生產許可證辦理變更指引。藥品生產場地變更是藥品上市后變更的一項重要內容，其變更情形復雜、變更影響因素眾多，需要各個管理環節相互協調，密切配合。加強對生產場地變更的管理，對保障藥品質量安全具有重要意義。近日，國家藥品監督管理局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》融合藥品注冊和生產監管關于藥品上市后變更的要求，整合委托生產、變更（增加）生產地址等情形，將藥品生產場地變更由生產許可、注冊變更、現場檢查“多頭串聯辦理”轉變為“一件事合并管理”。
一、化繁為簡，多種生產地址變更類型簡化為生產場地變更“一情形”

原藥品管理相關法律法規明確了多種藥品上市后實際生產場地變更的情形，如企業內部變更生產場地、藥品技術轉讓、藥品生產企業間委托生產、藥品上市許可持有人委托生產等，其申請程序、變更研究要求、審批規定、辦理層級各不相同，把握尺度難以統一，容易給企業和各級監管部門造成困惑?！掇k法》將涉及藥品實際生產場地變更的各種類型簡化為“生產場地變更”一種情形、一道程序、一把尺子、一個標準，有利于企業管理藥品生產，有利于藥品監管部門開展日常監管。

二、合并程序，生產許可證變更和藥品注冊變更合并為“一件事”

《辦法》發布實施前，擬變更藥品生產場地的，藥品生產許可證變更和藥品注冊補充申請是“兩件事”，相關企業須提出兩次申請，報送兩次資料，再由生產監管和注冊管理部門分頭“串聯”辦理。而《辦法》明確將藥品生產場地變更合并為“一件事”，持有人（藥品生產企業）完成藥品生產場地變更研究后，只須向省級藥品監管部門提交變更《藥品生產許可證》一個申請，報送一次資料。省級藥品監管部門在批準企業提交的《藥品生產許可證》變更申請后，直接更新藥品注冊批準證明文件中的生產場地信息即可，有效簡化了生產場地變更辦理程序，減輕了行政相對人的負擔。浙江省藥監局自2017年起開始探索將藥品生產企業許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP認證三個行政許可事項同時受理、合并檢查、并聯辦理，大大縮短了辦事鏈條和辦事時限，提高了辦事效率，切實服務產業發展。

三、強化溝通，依風險程度分級分類完善變更管理“一程序”

《辦法》規定，境內持有人無法確定變更管理類別的或調整變更類別的，可與省級藥品監督管理部門進行溝通。高水平、規范化的溝通交流有助于持有人建立科學合理的變更管理體系。藥品生產場地變更是一個復雜的系統工程，往往伴有生產設備、工藝參數、生產批量等情形的關聯變更，其變更風險和變更類別難以判定。因此，在變更管理過程中，持有人與監管部門進行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責任，強化變更管理。近日，浙江省藥監局制定發布了《藥品上市后變更管理類別溝通交流程序》，明確溝通交流途徑和程序、溝通事項情形及相關要求等，規范溝通交流工作，旨在幫扶指導持有人依法依規做好藥品上市后變更管理。

藥品上市后變更是藥品全生命周期中必不可少的內容，藥品生產場地變更又是藥品上市后變更的重要情形之一。近年來，浙江省藥監局在藥品注冊管理、藥品生產許可、GMP符合性檢查等事項中實行“并聯審批、能聯盡聯”的原則，將生產許可變更與注冊變更管理緊密結合，為《辦法》相關條款的制定作出了積極探索。
請各部門、各企業嚴格按照要求辦理相關手續。

 

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